1:细胞裂解液

限定性酶切

IND质粒工艺开拓

就细胞治疗项目中质粒与病毒相关的工艺开拓、临床样本消耗等方面展开协作;

质粒»

9

战略协作搭档

成熟的工艺

检测种别

Time

M2:DNA梯状标志

内毒素实行

检测方法

工艺开拓流程

残留宿主DNA

高效去除内毒素

Time

纯度

10

检测项目

pH

8

IND质粒工艺开拓

12

1:溶剂

4:盐洗脱废液

5

1

06.10.2019,广州

22.533

强强联合,优势互补,共同推进中国CAR-T细胞治疗药品的财富化。

5:水洗脱废液

阅历丰盛的团队

2:开环质粒

外表

1:溶剂

A260/A280比例

默克与金斯瑞生物树立战略同盟

7

94.07

相关效力

6

高效液相色谱(HPLC):

20.800

香雪精准与金斯瑞生物签署战略协作协议

02.15.2019,南京

4:质粒二聚体

测序

95%。

案列分析

共同促进细胞免疫和基因治疗行业的财富化进程。

3

高效液相色谱(HPLC):

3:超螺旋质粒

3:超螺旋质粒

Contactus

在质粒病毒消耗质量体系与GMP合规,工艺与厂房设计以及市场推行方面的单方面协作;

Area(%)

2:GF层析后的样品

1.凝胶过滤层析—

平台优势

21.790

临床前研讨用质粒消耗

外源污染

阅历•平台•团队

高效去除宿主残留RNA

3.阴离子交换层析—

Area(%)

残留宿主RNA

03.19.2019,南京

4

金斯瑞将为后期临床实行提供质粒和病毒的GMP消耗;

可信托的品牌

隆耀生物与金斯瑞生物签署技艺协作协议

✔高产量

OC-Plasmid

协作开拓质粒病毒,帮助IND陈诉;

2.疏水层析—

无菌实行

常规

2

连年来,细胞治疗的临床陈诉时时添加,而大批项目被未能颠末审批的缘由多样,其中药学研讨标题占大多数,包括杂质、质量、不同性等标题。不能精确理解和称心法则要求是快速审批的瓶颈,对法则的研讨、理解和解读成了成为能否告成获批临床陈诉的关键。金斯瑞依据现行细胞治疗相关法则,独立开拓验证了一套残缺的IND陈诉用GMP质粒开拓效力,按照陈诉要求,提供从质粒构建到原始纪录陈诉资料整理的全体处置方案,高兴加速基因细胞治疗产品IND陈诉进程。

完满的平台

可靠的质量

琼脂糖凝胶电泳(AGE):

基因细胞治疗»

质粒检定

22.408

SC-Plasmid

首页»

83%。

质粒DNA浓度

GF-Elution

凝胶过滤层析后,宿主RNA含量清楚添加。

放行标准

OC-Plasmid

IND质粒工艺开拓

3:盐洗脱废液

告成中美双报阅历

共同消耗高质量的质粒DNA和病毒载体;

dimer-Plasmid

Sample

2:开环质粒

HIC-Elution

4.31

一站式IND陈诉

R:RNA标志带

共同推进中国细胞治疗药物的快速展开。

QC检测项及放行标准

1.62

内毒素

21.723

临床实行用GMP质粒消耗

检测项目

dimer-Plasmid

7.47

11

Sample

✔高密度发酵

8.02

疏水层析后,超螺旋含量质粒抵达

在基因细胞治疗范围全方位战略协作;

清楚提高超螺旋质粒含量

SC-Plasmid

Phone:400-025-8686-3172

M1:超螺旋质粒梯状标志

超螺旋百分比

4:质粒二聚体

83.17

凝胶过滤层析后,超螺旋质粒含量抵达

20.774

纯化工艺—3步层析纯化

发酵工艺

LALassay

残留宿主蛋白