1：细胞裂解液
限定性酶切
IND质粒工艺开拓
就细胞治疗项目中质粒与病毒相关的工艺开拓、临床样本消耗等方面展开协作；
质粒»
9
战略协作搭档
成熟的工艺
检测种别
Time
M2：DNA梯状标志
内毒素实行
检测方法
工艺开拓流程
残留宿主DNA
高效去除内毒素
Time
纯度
10
检测项目
pH
8
IND质粒工艺开拓
12
1：溶剂
4：盐洗脱废液
5
1
06.10.2019，广州
22.533
强强联合，优势互补，共同推进中国CAR-T细胞治疗药品的财富化。
5：水洗脱废液
阅历丰盛的团队
2：开环质粒
外表
1：溶剂
A260/A280比例
默克与金斯瑞生物树立战略同盟
7
94.07
相关效力
6
高效液相色谱（HPLC）：
20.800
香雪精准与金斯瑞生物签署战略协作协议
02.15.2019，南京
4：质粒二聚体
测序
95%。
案列分析
共同促进细胞免疫和基因治疗行业的财富化进程。
3
高效液相色谱（HPLC）：
3：超螺旋质粒
3：超螺旋质粒
Contactus
在质粒病毒消耗质量体系与GMP合规，工艺与厂房设计以及市场推行方面的单方面协作；
Area(%)
2：GF层析后的样品
1.凝胶过滤层析—
平台优势
21.790
临床前研讨用质粒消耗
外源污染
阅历•平台•团队
高效去除宿主残留RNA
3.阴离子交换层析—
Area(%)
残留宿主RNA
03.19.2019，南京
4
金斯瑞将为后期临床实行提供质粒和病毒的GMP消耗；
可信托的品牌
隆耀生物与金斯瑞生物签署技艺协作协议
✔高产量
OC-Plasmid
协作开拓质粒病毒，帮助IND陈诉；
2.疏水层析—
无菌实行
常规
2
连年来，细胞治疗的临床陈诉时时添加，而大批项目被未能颠末审批的缘由多样，其中药学研讨标题占大多数，包括杂质、质量、不同性等标题。不能精确理解和称心法则要求是快速审批的瓶颈，对法则的研讨、理解和解读成了成为能否告成获批临床陈诉的关键。金斯瑞依据现行细胞治疗相关法则，独立开拓验证了一套残缺的IND陈诉用GMP质粒开拓效力，按照陈诉要求，提供从质粒构建到原始纪录陈诉资料整理的全体处置方案，高兴加速基因细胞治疗产品IND陈诉进程。
完满的平台
可靠的质量
琼脂糖凝胶电泳(AGE)：
基因细胞治疗»
质粒检定
22.408
SC-Plasmid
首页»
83%。
质粒DNA浓度
GF-Elution
凝胶过滤层析后，宿主RNA含量清楚添加。
放行标准
OC-Plasmid
IND质粒工艺开拓
3：盐洗脱废液
告成中美双报阅历
共同消耗高质量的质粒DNA和病毒载体；
dimer-Plasmid
Sample
2：开环质粒
HIC-Elution
4.31
一站式IND陈诉
R：RNA标志带
共同推进中国细胞治疗药物的快速展开。
QC检测项及放行标准
1.62
内毒素
21.723
临床实行用GMP质粒消耗
检测项目
dimer-Plasmid
7.47
11
Sample
✔高密度发酵
8.02
疏水层析后，超螺旋含量质粒抵达
在基因细胞治疗范围全方位战略协作；
清楚提高超螺旋质粒含量
SC-Plasmid
Phone:400-025-8686-3172
M1：超螺旋质粒梯状标志
超螺旋百分比
4：质粒二聚体
83.17
凝胶过滤层析后，超螺旋质粒含量抵达
20.774
纯化工艺—3步层析纯化
发酵工艺
LALassay
残留宿主蛋白