5

TAS、SDA平板无其他杂菌生长

COA文件

4

>90%

8

平凡标准

残留宿主DNA

相关效力

酶切

超螺旋百分比

Quote

质粒»

纯度检测

常规

IND质粒工艺开拓

首页»

MCB/WCB

7

1

50mg

质粒产量变异系数

菌种库的质量控制

无菌实行

检测项目

高矫捷度的检测方法,严峻的放行标准,确保质粒DNA的高质量

残留宿主RNA

>1.0×107CFU/mL

符合FDA,EMA,NMPA规范的GMP车间

临床前研讨用质粒消耗

pH

甘油菌菌库

菌体活率

11

残留宿主蛋白

10

临床实行用GMP质粒消耗

Quote

质粒

200mg

20mg

高纯度,高安全性的质粒DNA

无动物源、无抗生素,高涨对人体的危害

Phone:400-025-8686-3172

革兰氏染色

5mg

10mg

质粒保有率

噬菌体检测

效力优势

500mg

3

外表

限定性酶切

测序

价格

质粒DNA

阴性

2

周期(周)

效力信息

≤25%

外源污染

Contactus

临床实行用GMP质粒消耗效力

9

临床实行用GMP质粒消耗

内毒素实行

高效的消耗流程

动摇性实行

超螺旋含量

交付

细菌和真菌

检测项

高纯度,杂质含量低,高涨危害程度

动摇的质粒源头,保证质粒的不同性

基因细胞治疗»

A260/A280比例

金斯瑞GMP质粒消耗效力,提供mg级别到g级别的消耗范畴,以称心运用于研讨者倡导的非临床研讨及临床I期实行的需求。整个消耗历程均有严峻的监控和放行要求,可追溯的明确过细的档案纪录,针对每一步工艺都经过了反复的研讨、调停和验证,确保消耗工艺的可重复性。颠末无数次的开拓、验证,金斯瑞树立了一套完满的GMP质粒消耗体系,保证质粒的高质量、高纯度和消耗的高听从、经济性。

质粒检定

消耗批放行质量控制

≥80%

6

消耗范畴

阴性

纯度

g级别

序列与实践契合

片断大小应与实践契合

100mg

检测种别

消耗批纪录

产量高,糜费时间资本

全序列测序

革兰氏阴性菌,白色短杆状